Luận văn Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

Nội dung text: Luận văn Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

1. BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THƢC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017
2. BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC Mã số: CK 60 72 04 12 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ 07/2015 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017
3. LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành luận văn, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới cô giáo PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà Trƣởng phòng Sau đại học - Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời cô đã tận tình dìu dắt, hƣớng dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn này. Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trƣởng Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội - Trƣởng Bộ môn Quản lý và kinh tế dƣợc cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dƣợc, các Thầy Cô Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, những ngƣời đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hƣớng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu. Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trƣờng Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập. Tôi cũng xin đƣợc gửi lời cảm ơn tới Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII. Trần Hữu Hậu – Trƣởng phòng Y tế Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thu thập số liệu trên địa bàn thành phố Biên Hòa. Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những ngƣời thân của tôi trong suốt thời gian qua đã giúp đỡ, khích lệ, động viên tôi thực hiện luận văn này. Biên Hòa, ngày tháng năm 2017 Trịnh Thị Kim Dung
4. MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1 Chƣơng 1.TỔNG QUAN .................................................................................. 3 1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc ....................................................... 3 1.1.1. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO ........................................ 3 1.1.2. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO ............................... 4 1.1.3. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc ...................................................... 4 1.1.4. Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc .................................. 5 1.1.5. Vai trò của dƣợc sĩ .................................................................................. 6 1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam ................................................................................................................... 7 1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP ........................... 7 1.2.2. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà thuốc .................................................................................................................. 7 1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc, quầy thuốc ở nƣớc ta hiện nay ............................................................. 10 1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam ........... 10 1.3.2. Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam ..... 12 1.4. Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của thành phố Biên Hòa ............ 17 1.4.1.Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của thành phố Biên Hòa. ........ 17 1.4.2. Tình hình triển khai GPP tại thành phố Biên Hoà ................................ 18 Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 21 2.1. Đối tƣợng, địa điểm và thời gian nghiên cứu. ......................................... 21 2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu............................................................................ 21 2.1.2. Địa điểm nghiên cứu ............................................................................. 21 2.1.3. Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015 ........................................... 21 2.2. Nội dung nghiên cứu ................................................................................ 21
5. 2.3. Phƣơng pháp nghiên cứu .......................................................................... 22 2.3.1. Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang ................................................... 22 2.3.2. Cở mẫu nghiên cứu ............................................................................... 22 2.3.3 Các biến số nghiên cứu .......................................................................... 23 2.3.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu ................................................................ 29 2.3.5. Phƣơng pháp phân tích số liệu nghiên cứu .......................................... 30 2.3.6. Phƣơng pháp xử lý số liệu và trình bày số liệu ..................................... 31 2.3.7. Trình bày kết quả .................................................................................. 33 Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................... 34 3.1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc dựa vào kết quả thẩm định. .......................................................... 34 3.2. Khảo sát khả năng duy trì thực hiện môt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm tra năm 2015. ................................................................................................... 43 Chƣơng 4. BÀN LUẬN .................................................................................. 51 4.1. Việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm định ............................................... 51 4.1.1. Hồ sơ pháp lý ........................................................................................ 51 4.1.2. Nhân sự ................................................................................................. 52 4.1.3. Cơ sở vật chất ........................................................................................ 52 4.1.4. Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc ................................................................................................................ 52 4.1.5. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn ....................................................... 53 4.1.6. Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp ...................................... 53 4.1.7. Kiểm tra và đảm bảo chất lƣợng thuốc ................................................. 54 4.2. Khả năng duy trì, thực hiện môt số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm tra và khảo sát năm 2015. ................................................................................ 54
6. 4.2.1. Về hồ sơ pháp lý .................................................................................... 55 4.2.2. Về nhân sự ............................................................................................. 56 4.2.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị ......................................................... 56 4.2.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành .............................. 58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ........................................................................ 63
7. DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO .......................... 4 Bảng 1.2. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam ............................................. 11 Bảng 1.3. Mạng lƣới cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hoà tính đến 31/12/2015 ................................................................................................ 19 Bảng 2.4. Các biến số nghiên cứu ................................................................... 23 Bảng 2.5. Cách tính ......................................................................................... 32 Bảng 3.6. Số lƣợng biên bản đƣơc chọn để thẩm định ................................... 34 Bảng 3.7. Kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định ................. 35 Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của quầy thuốc ...................... 36 Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về nhân sự của quầy thuốc ............................... 37 Bảng 3.10. Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của quầy thuốc ................... 38 Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về trang thiết bị và nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc của quầy thuốc ....................................................................................... 39 Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của quầy thuốc ................................................................................................................ 40 Bảng 3.13. Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hiện hành nghề nghiệp ............................................................................................ 41 Bảng 3.14. Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc ........... 42 Bảng 3.15. Số lƣợng quầy thuốc GPP đƣợc thanh, kiểm tra năm 2015 ......... 43 Bảng 3.17. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự .............................................. 46 Bảng 3.18. Một số tiêu chuẩn duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị ...... 48 Bảng 3.19. Một số kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế chuyên môn49
8. DANH MỤC HÌNH Hình 1.1. Vai trò của dƣợc sĩ ............................................................................ 6 Hình 1.2. Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam ................................................... 8 Hình 1.3. Tỷ lệ quầy thuốc trên nhà thuốc tƣ nhân năm 2015 ........................ 19 Hình 2.4. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu ................................................. 22 Hình 3.5. Biểu đồ kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định .... 35 Hình 3.6. Biểu dồ kết quả thanh, kiểm tra quầy thuốc năm 2015 ................... 44 Hình 3.7. Biểu đồ kết quả kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề dƣợc ................................................................................................................. 45 Hình 3.8. Kết quả về thanh, kiểm tra về nhân sự ............................................ 47
9. DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Chú giải BCKP Báo cáo khắc phục CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc CNĐKKD Chứng nhận đăng ký kinh doanh CNGPP Chứng nhận GPP CNHND Chứng chỉ hành nghề dƣợc CSVC Cơ sở vật chất DNTN Doanh nghiệp tƣ nhân Ds Danh sách DS Dƣợc sĩ DSPTCM Dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn DSTH Dƣợc sĩ trung học Liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical FIP Faderation) GĐ Giai đoạn GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) HSPL Hồ sơ pháp lý NQLCM Ngƣời quản lý chuyên môn NT Nhà thuốc NVNT Nhân viên nhà thuốc PYT Phòng Y tế QT Quầy thuốc S.O.P Quy trình thao tác chuẩn (Stamdard Operating Procedure) STT Số thứ tự SYT Sở Y tế TL Tỷ lệ TNHH Trách nhiệm hữu hạn UBND Ủy ban nhân dân WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)
10. ĐẶT VẤN ĐỀ Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân luôn đƣợc Đảng và Nhà nƣớc quan tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đã đề ra Nghị quyết số 46-NQ/TW trong tình hình mới trong đó chỉ rõ, nhiệm vụ của ngành Dƣợc cần phải làm đó là củng cố mạng lƣới lƣu thông, phân phối và cung ứng thuốc để ổn định thị trƣờng về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Ngày 14/6/2005 Luật Dƣợc 34/2005/QH11 đã đƣợc Quốc hội nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam thông qua, ngày 09/08/2006 Chính phủ nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dƣợc. Năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hƣớng đến cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lƣợng và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho ngƣời dân. Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc phải đạt GPP và đến 01/01/2013 tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP. Trong quá trình thực hiện, Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực tế: Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT đƣợc thay thế bằng Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT và lộ trình thực hiện theo Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT. Tính đến 31/12/2016, toàn thành phố Biên Hòa có 333 quầy thuốc đƣợc công nhân đạt chuẩn GPP. Tuy nhiên việc thực hiện và áp dụng các tiêu chuẩn theo quy định này nhƣ thế nào, quầy thuốc GPP có duy trì các điều kiện nhƣ khi thẩm định ban đầu hay có gì khác biệt hơn so với các quầy thuốc chƣa đạt GPP không. Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ các quy định trong nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng đối với quầy thuốc, giúp các nhà quản lý có kênh thông tin khoa học, chính xác để điều 1