Luận văn Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

Nội dung text: Luận văn Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

1. BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ NGA PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017
2. BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ NGA PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: Từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017
3. LỜI CẢM ƠN Hoàn thành luận văn này, tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng Phòng Sau đại học đã tận tình hướng dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn. Tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới Thầy giáo GS.TS Nguyễn Thanh Bình cùng các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tâm giảng dạy truyền đạt kiến thức chuyên môn cho tôi trong suốt quá trình học tập. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu Nhà trường, Phòng Tổ chức cán bộ, Phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà nội. Cảm ơn các Thầy cô trong Ban Giám hiệu, Phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu tại trường. Tôi xin được gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo các Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Quản lý hành nghề và Thanh tra Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình điều tra, thu thập số liệu nghiên cứu. Tôi cũng xin cảm ơn Ban Lãnh đạo Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII Trần Hữu Hậu, Trưởng Phòng Y tế thành phố Biên Hòa đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi suốt quá trình thu thập số liệu nghiên cứu tại địa phương. Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với đồng nghiệp, bạn bè và những người thân của tôi đã giúp đỡ, khích lệ tôi trong suốt thời gian qua để hoàn thành luận văn này. Trân trọng! Biên Hòa, ngày 27 tháng 02 năm 2017 Ngƣời thực hiện Nguyễn Thị Nga
4. MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1 Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ............................................................ 3 1.1. Khái quát thực hành tốt nhà thuốc ............................................................ 3 1.1.1. Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam ..... 3 1.1.2. Một số khái niệm ............................................................................................. 4 1.1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc ...................................................... 4 1.1.2.2. Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc .......................................................... 5 1.1.3. Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc .............................................................. 5 1.1.4. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ............................................................... 6 1.1.5. Nội dung của GPP - WHO .............................................................................. 6 1.1.6. Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc ....................................... 6 1.2. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam ban hành ... 7 1.2.1. Nhân sự ............................................................................................................ 7 1.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc ..................................... 7 1.2.3. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc ..................... 8 1.2.4. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc .............................................. 9 1.2.5. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp ......................... 9 1.3. Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ...................................... 10 1.3.1. Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ......... 10 1.3.2. Nguyên tắc chấm điểm .................................................................................. 10 1.3.3. Các tiêu chí cần chú ý .................................................................................... 10 1.3.4. Cách tính điểm ............................................................................................... 10 1.3.5. Cách kết luận .................................................................................................. 11 1.4. Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây .................................................. 12 1.4.1. Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc-GPP tại Việt Nam . 12 1.4.2. Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại một số địa phương trong nước ............................................................................................. 13
5. 1.5. Một vài nét về đặc điểm kinh tế - xã hội, mạng lưới cung ứng thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai .... 18 1.5.1. Đặc điểm kinh tế - xã hội .............................................................................. 18 1.5.2. Mạng lưới bán lẻ thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai ......................................................................................... 18 Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 21 2.1. Đối tượng nghiên cứu ............................................................................. 21 2.2. Thời gian nghiên cứu: Năm 2015 ........................................................... 21 2.3. Địa điểm nghiên cứu ............................................................................... 21 2.4. Phương pháp nghiên cứu......................................................................... 21 2.4.1. Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang. ................................. 21 2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu ....................................................................................... 21 2.4.3. Nội dung nghiên cứu ..................................................................................... 21 2.4.4. Các biến số nghiên cứu ................................................................................ 23 2.5. Phương pháp thu thập số liệu ................................................................... 29 Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................ 32 3.1. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP của các nhà thuốc tại thực địa ...................................................................................... 32 3.1.1. Về số lượng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định, tái thẩm định. .. 32 3.1.2. Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định trong số các biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng các tiêu chuẩn GPP33 3.1.3. Về hồ sơ pháp lý ............................................................................................ 34 3.1.4. Về nhân sự ..................................................................................................... 34 3.1.5. Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị ................................................ 35 3.1.6. Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn .............................................................. 39 3.1.7. Quy trình hoạt động nhà thuốc ..................................................................... 40 3.1.8. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp ........................ 41 3.1.9. Đảm bảo chất lượng thuốc ............................................................................ 42
6. 3.2. Khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh tra, kiểm tra năm 2015 ......................................................................................................... 43 3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý ............................................................... 44 3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự ......................................................................... 44 3.2.3. Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị .................... 46 3.2.4. Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn ............................. 47 3.2.5. Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc................................................... 48 3.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp ........................ 49 Chƣơng 4. BÀN LUẬN ................................................................................. 51 4.1. Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình thẩm định....... 51 4.1.1. Hồ sơ pháp lý ................................................................................................. 51 4.1.2. Nhân sự .......................................................................................................... 51 4.1.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị ..................................................................... 52 4.1.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn .............................................................. 52 4.1.5. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp ........................ 53 4.2.Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2015 ........................................................................................... 54 4.2.1. Hồ sơ pháp lý................................................................................................. 54 4.2.2. Nhân sự .......................................................................................................... 54 4.2.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị ..................................................................... 55 4.2.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn .............................................................. 55 4.2.5. Đảm bảo chất lượng thuốc ............................................................................ 56 4.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp ........................ 57 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ...................................................................... 58
7. DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT Chữ viết tắt Chú giải 1 BYT Bộ Y tế 2 CCHND Chứng chỉ hành nghề dược 3 ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc 4 ĐKKD Đăng ký kinh doanh 5 DSĐH Dược sĩ đại học 6 DSTH Dược sĩ trung học The International Pharmaceutical Federation: Liên 7 FIP đoàn Dược thế giới Greeting – Asking – Telling – Help – Expainling – Return: Tiếp đón - Hỏi bệnh - Nói về tác dụng phụ 8 GATHER - Giúp khách hàng lựa chọn thuốc – Hướng dẫn cách sử dụng – Kế hoạch cho những lần sau 9 GPP Good Pharmacy Practice: Thực hành tốt nhà thuốc 10 MP Mỹ phẩm 11 NT Nhà thuốc 12 PGEU Hiệp hội Dược Châu Âu Questions – Advices – Treatment: Hỏi – Khuyên 13 QAT và điều trị 14 SĐK Số đăng ký 15 SL Số lượng 16 SOP Quy trình thao tác chuẩn 17 TNHH Trách nhiệm hữu hạn 18 TPCN Thực phẩm chức năng 19 TT Thứ tự 20 TTBYT Trang thiết bị y tế 21 WHO Tổ chức Y tế thế giới World Trade Organization: Tổ chức Thương mại 22 WTO Thế giới
8. DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa,............. 19 Bảng 2.2. Biến số nghiên cứu ......................................................................... 23 Bảng 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc ........................................................ 32 Bảng 3.4. Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định ................... 33 Bảng 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý .................................................... 34 Bảng 3.6. Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký .. 34 Bảng 3.7. Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc .............. 35 Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về xây dựng và thiết kế nhà thuốc. .................. 36 Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về diện tích nhà thuốc ...................................... 36 Bảng 3.10. Kết quả thẩm định thiết bị bảo quản thuốc của nhà thuốc ........... 38 Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn ....... 39 Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về quy trình hoạt động của nhà thuốc. ........... 40 Bảng 3.13. Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp ............. 41 Bảng 3.14. Thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc ............................. 42 Bảng 3.15. Kết quả thanh tra, kiểm tra về cơ sở pháp lý của nhà thuốc ......... 44 Bảng 3.16. Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự dược sĩ ............................ 44 Bảng 3.17. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân viên của nhà thuốc .................... 45 Bảng 3.18. Kết quả thanh, kiểm tra về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị ... 46 Bảng 3.19. Kết quả thanh, kiểm tra về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn ... 47 Bảng 3.20. Kết quả thanh, kiểm tra về quy trình thao tác chuẩn .................... 48 Bảng 3.21. Kết quả thanh, kiểm tra thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp ..................................................................................................... 49 Bảng 3.2. Kết quả thanh, kiểm tra việc thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc ................................................................................................................ 50
9. DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc ................................................................... 19 Hình 2.2. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài ................................. 22 Hình 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc......................................................... 32 Hình 3.4. Khu vực nhà thuốc .......................................................................... 37 Hình 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ sổ sách của các nhà thuốc tái thẩm định . 39 Hình 3.6. Kết quả thẩm định hồ sơ, sổ sách các nhà thuốc thẩm định mới .... 40 Hình 3.7. Quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc tái thẩm định .................... 41 Hình 3.8. Khả năng duy trì về nhân sự ........................................................... 45 Hình 3.9. Duy trì về hồ sơ, sổ sách ................................................................. 48
10. ĐẶT VẤN ĐỀ Trong xu thế hội nhập kinh tế xã hội với các nước trong và ngoài khu vực, đặc biệt khi Việt Nam gia nhập vào hệ thống WTO (11/2006), việc hòa hợp về hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành là yêu cầu mang tính tất yếu. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là một hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành dược phẩm được cộng đồng Châu Âu, Singapore và một số nước ASEAN áp dụng năm 1996, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP công nhận năm 1998 và triển khai tại các nước đang phát triển [22]. Tại Việt Nam, nhằm đáp ứng điều kiện và tình hình thực tế với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả. Ngày 24/01/2007 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc và ngày 21/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay thế một số nội dung của Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3]. Theo lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT của Bộ Y tế đến hết ngày 31/12/2011, tất cả các nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [3]. Tuy nhiên, việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc còn chưa đảm bảo duy trì mà chỉ mang tính hình thức và màng tính đối phó nhiều hơn. Theo đánh giá của Bộ Y tế năm 2014 “ Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý vẫn còn xảy ra, bán thuốc không theo kê đơn còn diễn ra phổ biến, tỷ lệ sử dụng kháng sinh còn cao” [4]. Tỉnh Đồng Nai nằm trong vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, là vùng kinh tế năng động nhất của cả nước. Cùng với đà tăng trưởng nhanh của kinh tế, ngành Y tế trong những năm qua đã đạt nhiều thành tựu quan trọng, trong đó có hoạt động công tác quản lý nhà nước lĩnh vực dược [15]. Tuy nhiên, tỉnh Đồng Nai có nhiều khu công nghiệp tập trung thu hút nhiều lao động, cơ cấu bệnh tật rất đa dạng phức tạp. Do đó nhu cầu được chăm sóc sức khỏe của 1