Luận văn Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn Thành phố Hà Nội

Nội dung text: Luận văn Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn Thành phố Hà Nội

1. VIỆN HÀN LÂM KHOA HỌC XÃ HỘI VIỆT NAM HỌC VIỆN KHOA HỌC XÃ HỘI LÊ PHAN ANH ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƢỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM TỪ THỰC TIỄN THÀNH PHỐ HÀ NỘI Chuyên nghành : Luật kinh tế Mã số : 60.38.01.07 LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC NGƢỜI HƢỚNG DẪN: PGS.TS. DƢƠNG ĐỨC CHÍNH HÀ NỘI, 2017
2. LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là đề tài luận văn nghiên cứu của riêng tôi dưới sự hướng dẫn khoa học của PGS.TS Dương Đức Chính – Học viện Khoa học xã hội. Các số liệu, ví dụ và trích dẫn nêu trong luận văn đảm bảo độ tin cậy, chính xác, trung thực và có nguồn gốc rõ ràng. Tác giả luận văn Lê Phan Anh
3. DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Ký hiệu Ý nghĩa GPs Các tiêu chuẩn thực hành tốt GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Số GCN ĐĐKKD Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh WTO Tổ chức Thương mại thế giới WHO Tổ chức Y tế thế giới
4. MỤC LỤC MỞ ĐẦU 1 Chƣơng 1: NHỮNG VẤN ĐỀ CHUNG VỀ PHÁP LUẬT ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƢỢC PHẨM 8 1.1 Khái quát chung về đăng ký kinh doanh dược phẩm 8 1.2. Khái quát các quy định của pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm 19 1.3. Một số quy định của pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm ở một số quốc gia trên thế giới và bài học kinh nghiệm cho Việt Nam 22 Chƣơng 2: THỰC THI PHÁP LUẬT VỀ ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƢỢC PHẨM TỪ THỰC TIỄN THÀNH PHỐ HÀ NỘI 29 2.1. Tổng quan về các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội 29 2.2 Thực trạng áp dụng pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội 30 2.3. Đánh giá quy định pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm và thực thi pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm 48 Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG VÀ GIẢI PHÁP NÂNG CAO HIỆU QUẢ THỰC THI PHÁP LUẬT VỀ ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƢỢC PHẨM Ở THÀNH PHỐ HÀ NỘI 61 3.1. Phương hướng nâng cao hiệu quả thực thi pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm 61 3.2. Giải pháp nâng cao hiệu quả thực thi pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm 67 KẾT LUẬN 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO 78
5. MỞ ĐẦU 1. Tính cấp thiết của đề tài Trong xu hướng phát triển, hội nhập toàn cầu hiện nay và kể từ khi gia nhập Tổ chức thương mại thế giới, nền kinh tế nước ta có nhiều khởi sắc.Các ngành nghề kinh doanh cũng từ đó phát triển mạnh mẽ và mở rộng không ngừng. Để hoạt động kinh doanh đi đúng hướng, phù hợp với chủ trương chính sách của Đảng, Nhà nước thì vấn đề quản lý hoạt động đăng ký kinh doanh luôn luôn được chú trọng. Đăng ký kinh doanh là hoạt động pháp lý khai sinh ra doanh nghiệp, hoạt động này có vai trò rất quan trọng không chỉ đối với chính doanh nghiệp được khai mà còn với chủ thể cấp giấy khai cho doanh nghiệp đó. Hiện nay việc thực thi pháp luật về đăng ký kinh doanh nói chung là có nhiều cải thiện nhưng vẫn còn rất nhiều bất cập, hạn chế, chưa đáp ứng được nhu cầu, nhất là đối với ngành nghề kinh doanh có điều kiện như dược phẩm. Thành phố Hà Nội là trung tâm chính trị - kinh tế - văn hóa của nước, với nền kinh tế tăng trưởng cao. Hòa chung với sự phát triển đó, nhu cầu của nhân dân tham gia vào lĩnh vực kinh doanh nói chung và kinh doanh dược phẩm nói riêng cũng không ngừng gia tăng. Kinh doanh dược phẩm đã xuất hiện và phát triển từ khoảng giữa thế kỷ 20, nhưng đến những năm cuối thế kỷ 20 và đầu thế kỷ 21 mới thực sự phát triển mạnh mẽ. Cùng với sự phát triển đó là sự xuất hiện của hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật để đảm bảo sự quản lý Nhà nước cũng như mang lại môi trường bình đẳng cho các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm.Việt Nam là một nước có nền y, dược học cổ truyền lâu đời dựa trên những kinh nghiệm dân gian và chịu sự ảnh hưởng của nền y, dược học Trung Hoa.Để đảm bảo được sự kế thừa nền y, dược học cổ truyền và tiếp thu những thành tựu y, dược học thế giới; Đảng và Nhà nước ta luôn chú trọng đưa ra những chính sách pháp luật để nhằm mục tiêu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe 1
6. nhân dân được tốt nhất. Chính vì vậy ngày 30 tháng 9 năm 1993, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân được ban hành. Để Pháp lệnh sớm đi vào cuộc sống các cơ quan như Chính phủ, Bộ Y tế, Bộ Tư pháp, UBND thành phố Hà Nội đã có nhiều văn bản hướng dẫn thi hành pháp lệnh trên. Trong chính sách quốc gia về thuốc - dược phẩm được chính phủ đề ra năm 1996 đã đề ra hai mục tiêu chiến lược trong đó có một mục tiêu đóng vai then chốt cho ngành dược để hoàn thành nhiệm vụ trên là: Cung ứng thuốc, nhất là thuốc thiết yếu, đảm bảo chất lượng kịp thời cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân. Đây là một mục tiêu quan trọng và bao hàm trong đó là cả một chuỗi các hệ thống bao gồm: sản xuất thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, xuất nhập khẩu thuốc, phân phối bán buôn thuốc, phân phối bán lẻ thuốc. Tuy nhiên hai văn bản nêu trên vẫn chưa bao hàm hết được nội dung cũng như đảm bảo sự quản lý của Nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm.Năm 2005, Luật Dược được ban hành cùng các văn bản hướng dẫn đã tạo ra một bước tiến lớn trong việc quản lý của Nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm nói chung và kinh doanh dược phẩm nói riêng. Văn bản này ra đời với mong muốn đảm bảo quyền lợi cũng như sự bình đẳng của các doanh nghiệp trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm. Trong quá trình tìm hiểu, nghiên cứu thực tiễn cho thấy trong quá trình thực hiện đã xuất hiện và nảy sinh một số vấn đề gây khó khăn vướng mắc cho cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người tiêu dùng.Trước những vấn đề đó,việc nghiên cứu một cách toàn diện về đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ khi Luật Dược 2005 ra đời là hết sức cần thiết.Trước yêu cầu thực tiễn đó, tác giả đã quyết định chọn đề tài: “Đăng ký kinh doanh dược phẩm theo pháp luật Việt Nam từ thực tiễn thành phố Hà Nội” cho đề tài luận văn thạc sĩ của mình. 2
7. 2. Tình hình nghiên cứu của đề tài Cùng với sự phát triển của đất nước, ngành Dược cũng đóng vai trò quan trọng trong sự phát triển đó. Đi đôi với đó là các công trình nghiên cứu về quá trình hình thành phát triển của ngành Dược,từ đó đưa ra được những ý kiến phương hướng và giải pháp phát triển ngành Dược.Các công trình này được thực hiện đa dạng như sách báo, tạp chí, khóa luận tốt nghiệp, luận văn cao học và nghiên cứu sinh. Về các nghiên cứu đã được ấn bản có thể nói tới cuốn “Hỏi đáp về Luật Dược năm 2005” của tác giả Nguyễn Văn Thung. Cuốn sách như một cuốn cẩm nang đưa các vấn đề và lý giải đơn giản, dễ hiểu nhất về những điều quy định trong Luật Dược 2005. Từ đó giúp người đọc, doanh nhân có cái nhìn dễ dàng và khả năng tiếp cận sâu trên cơ sở nghiên cứu các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến luật Dược. Dưới góc độ chuyên ngành Dược đã có một số công trình nghiên cứ như : luận văn cao học ngành tổ chức quản lý dược của trường đại học Dược Hà Nội: “Bước đầu nghiên cứu xây dựng chiến lược nhằm khởi sự một doanh nghiệp dược phẩm trong giai đoạn hiện nay” của tác giả Phan Văn Hiệu. Đây là một công trình nghiên cứu khá đồ sộ mặc dù mới chỉ dừng lại ở mức độ khảo sát, đánh giá những bước đầu tiên trong quá trình thành lập doanh nghiệp dược phẩm. Ngoài ra còn một số công trình nghiên cứu chuyên sâu về kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội như: “Nghiên cứu dịch vụ dược của Nhà nước và tư nhân trên địa bàn thành phố Hà Nội” của tác giả Hồ Phương Vân. Ở đây tác giả muốn đưa ra được cái nhìn khái quát về một trong những loại hình kinh doanh dược phẩm dưới sự nhìn nhận của một dược sĩ. 3
8. Dưới góc độ kinh tế đã có thể nói tới công trình như: “Chính sách xuất nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam-thực trạng và giải pháp” nằm trong luận văn nghiên cứu sinh trường đại học Ngoại Thương của tác giả Phan Minh Tân. Công trình “Quản lý nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược trên địa bàn thành phố Hà Nội” nẳm trong luận văn cao học chuyên ngành Quản lý kinh tế của đại họcThương Mại của tác giả Tô Thành Chung, dưới góc độ quản lý kinh tế về kinh doanh thuốc. Ngoài ra còn có công trình nghiên cứu “Pháp luật về đăng ký kinh doanh từ thực tiễn thành phố Hà Nội” của tác giả Nguyễn Đăng Khuyến chuyên ngành Luật kinh tế của Học viện khoa học xã hội. Hay như luận văn “ Pháp luật về đăng ký kinh doanh ở Việt Nam thực trạng và phương hướng hoàn thiện” của tác giả Trần Thị Tố Uyên. Những luận văn nêu trên đã nghiên cứu vấn đề lý luận về đăng ký kinh doanh và pháp luật về đăng ký kinh doanh.Phân tích những quy định hiện hành của pháp luật về đăng ký kinh doanh,chỉ ra những ưu, nhược điểm và nguyên nhân. Qua đó đưa ra những giải pháp nhằm hoàn thiện pháp luật về đăng ký kinh doanh ở Việt Nam dưới góc độ từ thành phố Hà Nội hay toàn quốc. Tuy nhiên các công trình nêu trên mới chỉ dừng lại ở một khía cạnh của vấn đề như về chuyên ngành mới chỉ dừng lại ở mức độ đăng ký nói chung tại địa bàn thành phố Hà Nội, các công trình khác mới chỉ dừng lại ở mức quản lý dược phẩm. Các công trình mới đưa ra đươc thực trạng cũng như giải pháp chung cho các vấn đề. Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có được một công trình nào đưa ra được một cái nhìn riêng về thực trạng kinh doanh dược phẩm, đặc biệt là tại một thành phố như Hà Nội. Vì vậy với mong muốn đề cập về đăng ký kinh doanh dược phẩm dưới góc độ pháp luật qua thông qua thực tiễn tại thành phố Hà Nội, tác giả muốn nghiên cứu một cách toàn diện về vấn đề này thông qua Luật Dược. Từ đó đưa ra được những vấn đề về lý luận 4
9. cũng như thực tiễn còn tồn tại trong việc thực thi đăng ký kinh doanh dược phẩm từ khi Luật Dược ra đời cho đến nay. Về không gian: luận văn nghiên cứu trong phạm vi thành phố Hà Nội trong đó bao gồm các hoạt động đăng ký kinh doanh dược phẩm như xuất khẩu,nhập khẩu; phân phối bán buôn, bán lẻ dược phẩm. 3. Mục đích và nhiệm vụ nghiên cứu 3.1. Mục đích nghiên cứu Từ năm 2005 Quốc hội thông qua Luật Dược: đó chính là văn bản chính thức đầu tiên thể hiện sự quản lý Nhà nước về lĩnh vực Dược trong đó có kinh doanh dược phẩm. Đó mới chỉ là một phần chưa đầy đủ về pháp luật về kinh doanh dược phẩm, các chế định pháp luật, các quy định còn chưa chặt chẽ.Việc nghiên cứu chuyên sâu về ngành Dược nói chung và kinh doanh dược phẩm nói riêng vẫn chưa được quan tâm một kĩ lưỡng và thường xuyên. Chương trình mục tiêu quốc gia 2030 về Dược là một dấu mốc quan trọng để đưa ngành Dược và kinh doanh dược phẩm Việt Nam ngày càng phát triển hướng tới vươn ra cạnh tranh với kinh doanh dược phẩm của thế giới. Vì vậy việc nghiên cứu một cách chuyên sâu về Luật Dược là hết sức cần thiết. Mục tiêu tổng quát của đề tài: trên cơ sở phân tích, làm rõ những vấn đề lý luận và thực tiễn trong việc áp dụng các quy định của Luật Dược năm 2005 về đăng ký kinh doanh dược phẩm tại thành phố Hà Nội. Trên cơ sở đó, luận văn đề xuất các giải pháp hoàn thiện pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm theo Luật Dược từ thực tiễn thành phố Hà Nội. 3.2. Nhiệm vụ nghiên cứu Từ mục tiêu nghiên cứu nêu trên,tác giả những nhiệm vụ nghiên cứu như sau: - Phân tích và đưa ra những đánh giá về nguồn gốc, quá trình hình thành và phát triển pháp luật về kinh doanh dược phẩm lấy Luật Dược làm trọng tâm nghiên cứu. 5
10. - Nghiên cứu những quy định của pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn áp dụng tại thành phố Hà Nội. - Qua nghiên cứu rút ra được những ưu điểm, những thành công và sự chuyển biến tích cực của pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm vàtồn tại, hạn chế; trên cơ sở đó đề xuất phương hướng và giải pháp hoàn thiện pháp luật hiện hành cũng như thực thi pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà Nội. 4. Phƣơng pháp luận và phƣơng pháp nghiên cứu Luận văn được thực hiện trên cơ sở phương pháp luận của chủ nghĩa duy vật biện chứng, duy vật lịch sử và đường lối, chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước. Đi đôi với đó, tác giả đã tập trung sử dụng các cơ sở phương pháp nghiên cứu khoa học như: phân tích các quy định của pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm theo khía cạnh của Luật Dược và một số văn bản có liên quan. Kết hợp với tài liệu thu thập được về thực thi pháp luật ở địa bàn thành phố Hà Nội và chế định đăng ký kinh doanh dược phẩm trên thế giới. Từ đó đưa ra được ưu, nhược điểm, những vấn đề còn tồn tại để hoàn thiện luận văn. Ngoài ra để luận văn bao hàm cả ý nghĩa lý luận cũng như thực tiễn, tác giả cũng sử dụng phương pháp thống kê, sưu tầm, xử lý các số liệu thu thập được. 5. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu những quy định của pháp luật Việt Nam về đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phố Hà Nội. Phạm vi nghiên cứu: - Về nội dung: trong khuôn khổ luận văn thạc sĩ, tác giả không có tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế , xã hội ảnh hưởng đến 6
11. hoạt động đăng ký kinh doanh dược phẩm mà tập trung nghiên cứu các quy định của pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm trong lĩnh vực: xuất nhập khẩu, phân phối bán buôn ,phân phối bán lẻ dược phẩm ở thành phố Hà Nội từ đó đưa ra những đề xuất giải pháp để hoàn thiện. - Về thời gian: luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định của pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm từ khi Luật Dược ra đời năm 2005 cho đến nay. - Về không gian: luận văn nghiên cứu trong phạm vi thành phố Hà Nội trong đó bao gồm các hoạt động đăng ký kinh doanh dược phẩm như sản xuất, phân phối bán buôn, bán lẻ dược phẩm. 6. Ý nghĩa lý luận và thực tiễn của luận văn Thông qua nghiên cứu, luận văn đưa ra các vấn đề lý luận liên quan đến các văn bản quy phạm pháp luật của luật nói chung và luật Dược nói riêng về đăng ký kinh doanh dược phẩm. Từ đó rút ra được những ưu điểm, tồn tại và đưa ra các giải pháp hoàn thiện pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phố Hà Nội. Qua đó, hướng tới sự phù hợp sự phù hợp với thực tế đăng ký kinh doanh dược phẩm của doanh nghiệp và tháo gỡ những khó khăn, hạn chế góp phần tạo điều kiện mở ra môi trường kinh doanh thuận lợi phù hợp với xu hướng thế giới. 7. Cơ cấu của luận văn Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục viết tắt, tài liệu tham khảo, mục lục, luận văn gồm 3 chương: Chương 1: Những vấn đề chung về pháp luật đăng ký kinh doanh dược phẩm Chương 2: Thực thi pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm từ thực tiễn thành phố Hà Nội Chương 3: Phương hướng và giải pháp nâng cao hiệu quả thực thi pháp luật về đăng ký kinh doanh dược phẩm ở thành phố Hà Nội. 7
12. Chƣơng 1 NHỮNG VẤN ĐỀ CHUNG VỀ PHÁP LUẬT ĐĂNG KÝ KINH DOANH DƢỢC PHẨM 1.1 Khái quát chung về đăng ký kinh doanh dƣợc phẩm 1.1.1 Khái niệm về đăng ký kinh doanh Khái niệm kinh doanh trước hết được hiểu theo nghĩa đơn giản là là sự mua bán trao đổi giữa các chủ thể trong xã hội.Trước đây trong xã hội, khi các chủ thể sản xuất hàng hóa phục vụ cho nhu cầu của cá nhân, khi lượng sản xuất đó đã đáp ứng đủ cho cá nhân, nhu cầu mua bán trao đổi lượng hàng hóa sản xuất dư xuất hiện. Từ sự đổi ngang các sản phẩm hàng hóa, dần dần được chuyển sang sự quy đổi theo một giá trị chung gọi là tiền tệ. Đó là sự khởi đầu của kinh doanh. Về mặt định nghĩa từ ngữ, trong cuốn sách Dictionary of bussiness do Jack P.Friedman chủ biên xuất bản năm 1987 thì “kinh doanh” được hiểu là nghề nghiệp hoạt động hoặc hoạt động thương mại mưu cầu lợi nhuận bằng việc cung cấp sản phẩm dịch vụ.Ở Việt Nam trong từ điển từ và ngữ Việt Nam do NGND.GS Nguyễn Lân chủ biên thì “kinh doanh” được hiểu là tổ chức buôn bán sao cho sinh lời. Ở một khía cạnh khác, kinh doanh được hiểu là tập hợp các quy trình từ giai đoạn đầu tiên là sản xuất đến giao đoạn cuối cùng là phân phối, mua bán trao đổi. Mục đích cuối cùng là đem lại giá trị thặng dư cho các chủ thể tham gia quá trình đó. Dưới góc độ pháp lý, Luật Doanh nghiệp 2014 đã định nghĩa về kinh doanh trong mục 16 điều 4 như sau: “kinh doanh là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả các công đoạn cuả quá trình, đầu tư, sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi”[23,Điều 4]. 8
13. Để đảm bảo quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm đối việc kinh doanh của mình, các chủ thể phải đăng ký hoạt động đối với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Theo từ điển bách khoa Việt Nam, đăng ký được hiểu theo hai nội dung[28]. Một là,“đăng ký là chính thức ghi vào văn bản của cơ quan của pháp luật những thông tin cần thiết về sự kiện làm cơ sở phát sinh hoặc chấm dứt những mối quan hệ pháp lý nhất định” Hai là, “đăng ký là bằng chứng công nhận bắt đầu sự tồn tại hoặc chấm dứt một sự kiện hoặc hiện tượng pháp luật.” Hiện nay chưa có một định nghĩa chính thức nào về đăng ký kinh doanh, tuy nhiên có thể tiếp cận định nghĩa này dưới các góc độ khác nhau: Dưới góc độ chính trị, đăng ký kinh doanh là thể hiện quyền tự do dân chủ của công dân. Điều này đã được thể hiện trong Hiến pháp 2013[21]. Mặc dù vậy, tự do không có nghĩa là không có sự kiểm soát. Đó là sự tự do trong khuôn khổ pháp luật cho phép. Mọi công dân đều có quyền tự do kinh doanh nghành nghề mà pháp luật không cấm nếu có đủ điều kiện kinh doanh. Dưới phương diện quản lý Nhà nước, đăng ký kinh doanh đảm bảo cho doanh nghiệp luôn đặt dưới sự quản lý, theo dõi, kiểm tra của Nhà nước. Nó đảm bảo cho doanh nghiệp luôn nằm trong khuổn khổ pháp luật dù thực hiện bất kỳ hình thức sản xuất kinh doanh nào. Dưới góc độ kinh tế, đăng ký kinh doanh là một hoạt động đầu tiên của doanh nghiệp để khởi đầu cho hoạt động kinh doanh của mình. Dưới góc độ pháp lý, đăng ký kinh doanh là một thủ tục pháp lý có tính chất chất bắt buộc đối với các doanh nghiệp khi tham gia hoạt động kinh doanh trong nền kinh tế.Với tư cách là một chế định pháp lý, đăng ký kinh doanh là tổng hợp các quy định do nhà nước ban hành, quản lý xuất hiện trên thị trường của một chủ thể kinh doanh mới. Theo đó, chủ thể phải đảm bảo đáp ứng đủ các điều kiện về đăng ký kinh doanh theo pháp luật khi tiến hành 9
14. đăng ký với cơ quan Nhà nước.Ở phương diện còn lại, Nhà nước sẽ thừa nhận việc đáp ứng đủ điều kiện bằng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh( đối với ngành nghề kinh doanh có điều kiện như kinh doanh dược phẩm). 1.1.2 Đăng ký kinh doanh dược phẩm và các hình thức: 1.1.2.1. Đăng ký kinh doanh: Theo tổ chức Y tế Thế giới (WHO), thuốc được hiểu chung như sau: Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền.Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý.[36] Ngoài ra Bộ Y tế cũng đưa ra định nghĩa trong Luật Dược 2005, theo đó: “Dược là thuốc và các hoạt động liên quan đến thuốc. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.”[22,Điều 2] Tuy nhiên, định nghĩa về Dược và thuốc trong Luật Dược 2016 còn được bổ sung thêm y học cổ truyền.Theo đó, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Không chỉ đưa ra khái niệm về thuốc, Luật Dược 2005 và Luật Dược 2016 sau này cùng đưa ra định nghĩa chung về kinh doanh thuốc (dược phẩm), theo đó kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. Ngoài ra các hình thức kinh doanh thuốc cũng được quy định rõ trong Luật Dược năm 10
15. 2005 như sau: kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Trong Luật Dược năm 2016, các hình thức này đều được chia ra trong định nghĩa hoạt động kinh doanh và cơ sở kinh doanh dược,ngoại trừ kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chia thành cơ sở bán buôn và cơ sở bán lẻ. Kinh doanh dược phẩm là một ngành kinh doanh nhạy cảm nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe,tính mạng của con người.Tuy nhiên không vì vậy mà ngành kinh doanh này phát triển chậm hơn so với các ngành kinh doanh khác. Xã hội ngày càng phát triển, đi đôi với đó tri thức ngày càng phát triển. Sự quan tâm của con người đối với sức khỏe của mình cũng từ đó mà ngày càng sâu sắc hơn.Nhu cầu về sự thụ hưởng dịch vụ y tế tốt, những lại dược phẩm tốt, hiệu quả điều trị đặc hiệu càng gia tăng. Xuất phát từ đó những mô hình kinh doanh dược phẩm ngày đa dạng và phát triển hơn. Do vậy ngành kinh doanh này đòi hỏi phải có sự ràng buộc về điều kiện cũng như những yêu cầu riêng đối với lĩnh vực kinh doanh này. Đăng ký kinh doanh là thủ tục pháp lý bắt buộc cũng như sự khởi đầu của hoạt động kinh doanh. Ngoài ra do đặc thù là ngành kinh doanh có điều kiện nên đăng ký kinh doanh dược phẩm có một số điều kiện cần để chủ thể được tham gia kinh doanh hàng hóa này. Việc cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp là sự công nhận của Nhà nước đối với tư cách pháp nhân và xác nhận địa vị của các chủ thể này. Đối với kinh doanh dược phẩm thì việc đăng ký này còn có những ý nghĩa sau: *Đối với chủ thể kinh doanh Đăng ký kinh doanh dược phẩm sẽ đảm bảo cho chủ thể vị thế trong lĩnh vực đã được đăng ký. Đó là công cụ để thực hiện quyền tự do trong kinh doanh cũng như đem lại sự thừa nhận của Nhà nước. 11
16. Đăng ký kinh doanh dược phẩm đem lại sự bình đẳng cho các chủ thể trong môi trường kinh doanh.Từ đó hạn chế các hành vi cạnh tranh không lành mạnh, ảnh hưởng đến sự tồn tại và phát triển của các chủ thể kinh doanh. *Đối với Nhà nước: Đăng ký kinh doanh dược phẩm là công cụ để Nhà nước quản lý nền kinh tế. Trong nền kinh tế phát triển hiện nay, cùng với sự chấp hành của các chủ thể đăng ký kinh doanh dược phẩm, còn đó các chủ thể kinh doanh tự phát,chạy theo lợi nhuận bỏ qua các quy định của pháp luật. Điều này không những đã đi ngược lại với chủ trương của Đảng và Nhà nước mà còn ảnh hưởng đến các chủ thể chấp hành nghiêm túc pháp luật.Vì vậy đăng ký kinh doanh dược phẩm giúp cơ quan Nhà nước quản lý được hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực nhạy cảm này theo đúng đường lối chính sách của Đảng và Nhà nước. Thông qua việc đăng ký kinh doanh dược phẩm, Nhà nước sẽ đảm bảo dược sự quản lý chung đối với kinh doanh và sự theo dõi, giám sát chủ thể kinh doanh hoạt động dược phẩm nói riêng. Điều đó sẽ đưa hoạt động kinh doanh theo đúng pháp luật, thực hiện tốt các nhiệm vụ nền kinh tế. Đăng ký kinh doanh dược phẩm sẽ giúp công khai, minh bạch các hoạt động kinh doanh. Từ đó công dân có thể giám sát,nắm bắt được các hoạt đông của các chủ thể kinh doanh; tránh tình trạng lừa đảo, sản xuất, buôn bán thuốc kém phẩm chất, kê khai giá cao làm ảnh hưởng đến sức khỏe, tài chính của chính mình. 1.1.2.2. Các hình thức đăng ký kinh doanh dược phẩm Đăng ký kinh doanh dược phẩm căn cứ theo Luật Dược năm 2005 được chia thành các hình thức như sau: Đăng ký kinh doanh sản xuất dược phẩm: là một hệ thống các văn bản quy định các điều kiện liên quan đến quy trình sản xuất dược phẩm. Đó những 12
17. yêu cầu đối với chủ thể kinh doanh khi thực hiện hình thức sản xuất, gia công nguyên liệu, thành phẩm. Đăng ký kinh doanh dịch vụ bảo quản dược phẩm: là những điều kiện quy đinh về cơ sở vật chất,kho bãi được thể hiện trong các văn bản để đáp ứng yêu cầu về bảo quản thuốc, thành phẩm và nguyên liệu. Đăng ký kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: pháp luật đã mở rộng cho các doanh nghiệp tham gia thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm dược phẩm. Để được hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực này đòi hỏi chủ thể phải tuân thủ những nguyên tắc và quy định có tính chất bắt buộc. Đăng ký kinh doanh xuất nhập khẩu dược phẩm: là hệ thống văn bản quy định điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị để đáp ứng được nhu cầu về xuất nhập khẩu thuốc, thành phẩm và các nguyên liệu liên quan. Đăng ký kinh doanh bán buôn dược phẩm: đây là những điều kiện để được phép phân phối dược phẩm dưới hình thức kinh doanh bán buôn. Đăng ký kinh doanh bán lẻ dược phẩm: còn gọi được gọi hình thức kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc là những quy tắc bắt buộc để thông qua kênh phân phối này dược phẩm được đưa trực tiếp đến tay ngươì tiêu dùng. 1.1.3. Trình tự, thủ tục đăng ký kinh doanh dược phẩm 1.1.3.1. Hồ sơ đăng ký kinh doanh dược phẩm Kinh doanh dược phẩm cũng như các ngành kinh doanh khác đều phải có những yêu cầu bắt buộc chung về hồ sơ khi đăng ký kinh doanh. Trong Luật Doanh nghiệp năm 2014 và Nghị định 78/2015/NĐ-CP có quy định về hồ sơ cho từng loại hình doanh nghiệp kinh doanh như: doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh. Các doanh nghiệp dựa trên những yêu cầu về hồ sơ đó để hoàn thiện trước khi đăng ký kinh doanh. Nói chung những yêu cầu về hồ sơ có những điều khác nhau nhưng tóm lại có các đặc điểm chung sau đây: 13
18. - Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp: trong nghị định 78/NĐ-CP đã quy định Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh phải thực hiện theo mẫu do Bộ Kế hoạch và đầu tư quy định.Về nội dung của Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp thì Luật Doanh nghiệp 2014 đã quy định khá rõ trong điều 24.[23,Điều 24] - Điều lệ công ty: điều lệ công ty bao gồm điều lệ khi đăng ký kinh doanh và điều lệ được sửa đổi, bổ sung trong quá trình hoạt động. Điều lệ công ty là bản thể hiện ý chí của các thành viên trong công ty, đó cũng là sự cam kết của mỗi thành viên đối với ý nguyện chung về mục đích thành lập, cơ cấu quản lý và hoạt động của công ty. Điều lệ công ty là phạm vi điều chỉnh trong nội bộ tuy nhiên điều này không được trái với những điều luật pháp đã quy định. Điều 25 Luật Doanh nghiệp 2014 đã quy định một số điều cơ bản trong điều lệ công ty[23,Điều 25]. - Bản sao chứng thực cá nhân hợp pháp của chủ doanh nghiệp bao gồm: Bản sao thẻ căn cước công dân còn hiệu lực, giấy chứng minh thư nhân dâncòn hiệu lực đối với công dân Việt Nam; hộ chiếu Việt Nam, hộ chiếu nước ngoài còn hiệu lực (hoặc giấy tờ có giá trị tương đương hộ chiếu nước ngoài). - Vốn góp: phần vốn góp, giá trị vốn góp, loại tài sản, số lượng, giá trị của từng loại tài sản góp vốn, thời hạn góp vốn phần vốn góp của từng thành viên đối với công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh; số lượng cổ phần, loại cổ phần, loại tài sản,số lượng tài sản, giá trị của từng lại tài sản góp vốn cổ phần của từng cổ đông sáng lập và cổ đông là nhà đầu tư đối với công ty cổ phần. Đây là sự ghi nhận đối với sự đóng góp của mỗi thành viên trong công ty. Qua đó cũng ghi nhận cam kết của mỗi thành viên đối với phần góp của mình trong công ty. - Đối với doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề các loại hình kinh doanh dược phẩm. *Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm: 14
19. Sau khi đã hoàn thành thủ tục xin đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm phải chuẩn bị hồ sơ để xin cấp Giấy đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm. Nói chung về cơ bản hồ sơ sẽ bao gồm những nội dung sau:[13,Điều 28] - Đơn xin đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm: đơn này được quy định theo mẫu do Bộ Y tế ban hành[3], người chịu trách nhiệm đăng ký kinh doanh phải là người đứng tên trong đơn này. - Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh. Người được cấp chứng chỉ này phải đảm bảo đảm đủ hồ sơ theo quy định trong Nghị định 79[13,Điều 16]. - Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. - Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn,cơ sở vật chất kỹ thuật theo các quy định của từng loại hình kinh doanh theo các tiêu chuẩn thực hành tốt[13,Điều 27] 1.1.3.2. Trình tự các bước tiến hành đăng ký doanh nghiệp dược phẩm *Trình tự các bước tiến hành đăng ký doanh nghiệp mới thành lập Đăng ký doanh nghiệp là bước khởi đầu để khai sinh một doanh nghiệp, do vậy việc này cần phải thực hiện đúng trình tự các bước quy định.Đăng ký kinh doanh nói chung và đăng ký kinh doanh dược phẩm đều phải trải qua các bước để thực hiện quy trình xem xét hồ sơ cũng như giải quyết giữa cơ quan đăng ký và doanh nghiệp đề nghị đăng ký. Bước một, thủ tục đầu tiên là người đứng đăng ký doanh nghiệp nộp hồ sơ theo quy định tại cơ quan đăng ký kinh doanh. Hiện nay việc nộp hồ sơ không chỉ có cách nộp trực tiếp tại phòng đăng ký kinh doanh nữa mà có thể thực hiện bước này qua Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc gia. Hai cách nộp hồ sơ này có giá trị pháp lý ngang nhau [12,Điều 35].Sau khi tiếp nhận hồ sơ đã đầy 15
20. đủ theo yêu cầu, phòng đăng ký kinh doanh ghi tiếp nhận sổ ghi nhận và gửi lại cho pháp nhân đăng ký doanh nghiệp giấy biên nhận hồ sơ. Bước hai, cơ quan đăng ký kinh doanh có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ đăng ký doanh nghiệp và ra quyết định cấp hay từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Điều này được thể hiện trong khoản 2 Điều 27 Luật Doanh nghiệp 2014:“Cơ quan đăng ký kinh doanh có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ đăng ký doanh nghiệp và cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết.Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ”.[23,Điều 27]. Một điểm mới nữa nhằm đảm bảo sự thông thoáng cũng như quyền lợi của doanh nghiệp được quy dịnh là: “Nếu quá thời hạn trên mà không được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy xác nhận về việc thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp hoặc không được thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp hoặc không nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký doanh nghiệp thì người thành lập doanh nghiệp hoặc doanh nghiệp có quyền khiếu nại theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo”[12,Điều 28].Điều này sẽ giúp minh bạch hóa quá trình đăng ký kinh doanh nghiệp giúp cho doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thành nghĩa vụ đối với cơ quan Nhà nước. Sau khi thông tin doanh nghiệp được cập nhật trên Hệ thống thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp việc cấp mã số doanh nghiệp được thực hiện tự động theo phương thức điện tử trên Hệ thống Đăng ký Thuế của Tổng cục Thuế ngay trong ngày làm việc theo quy định của Luật Doanh nghiệp và Luật Quản lý thuế. Căn cứ thông tin giao dịch điện tử về doanh nghiệp đăng ký thành lập mới do Hệ thống thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp truyền sang, hệ thống đăng ký thuế của Tổng cục Thuế tự động thực hiện kiểm tra tính đầy 16